API审核方法及容易出问题的地方:
① API审核方法
抽样法。
② API审核时容易审处不符合项的地方
a、 管理评审中易漏掉标准的变化情况、质量目标的实现情况、内审报告、现场不合格等;
b、 合同评审中易遗漏不符合企业标准产品的评审;
c、 设计开发计划中易遗漏技术接口及职责分配、风险评估等;
d、 设计漏掉了设计验收准则;设计评审、验证由原设计/评审人员参与等;
e、 生产现场该有的作业标准却没有;文件更改无标识;
f、 供应未提供详细准确的采购文件,包括验收标准(含版本号);
g、 现场产品标识(以实现可追溯性)无文件规定(如打钢字码);
h、 热处理无硬度、机械性能等要求;
API审核时常提的一些问题:
1、 公司的质量方针是什么?(包括总经理在内的各级员工需掌握)
2、 自己的职责是什么?(包括总经理在内的各级员工需掌握)
3、 问自己的管理范围有哪些特殊工序?怎样控制质量的(主要问生产部经理或车间主任)?
API是美国石油学会(American Petroleum Institute)的英文缩写。API建于1919年,是美国家的商业协会,也是全世界范围内早、成功的制定标准的商会之一。该组织根据行业的特点和行业内自身的需要。在1924年制定了API规范,对石油行业相关产品的生产进行了技术规范指导。由于API组织制定的API规范以其先进性、通用性、性以及美国石油产业在世界范围内的影响力不断扩大,API规范已经为世界各国广泛采用。因此,API组织原来意义上美国石油行业的学术组织,如今,已演变为跨越国界的石油行业学术组织。
API的申请认证过程(程序):
首先,申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。
1、填写美国API发给的认证产品的申请表、协议(均为英文)
2、根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系:《质量手册》、整套《程序文件》、以及有关的作业文件,如:《作业指导书》。
3、向美国API总部递交(邮寄)用英文填写完的申请表和协议、英文版的《质量手册》和申请费。一种API产品规范即一个API证书(如API SPEC 8C)约5000美元。
根据《API Spec Q1质量纲要规范》建立的质量管理体系至少要运行四个月,并且进行了一次内审和管理评审。然后才能由审核员审核。
4、API总部审核《质量手册》,大约需要一个月左右。并将审核的结果通知企业。《质量手册》合格通过后,美国API总部指派一名审核员到企业进行现场的审核(审核费约3000美元左右)。审核员先到生产的现场检查,具体检查原料和成品的保管状况,生产加工、检验过程,产品的试验过程,计量检测器具、试验设备的检定状况,然后审核体系文件和记录。主要是审核文件和记录。
5、审核员将审核的记录和评价上交美国API总部。总部审核通过后向企业颁发证书。
一般审核员要下达几项不合格,企业要分析原因并采取纠正和预防措施进行整改,邮寄到美国API总部。得到通过后才能颁发证书。