实验室通过CNAS认证的一般步骤: 1.准备工作:了解CNAS认证的基本要求和评审标准,评估实验室现有的测试能力和管理水平,发现和整改存在的问题。确定具体的申请范围和认证项目,准备相关文件和资料,包括测试方法、测试程序、设备清单、标准操作规程、质量手册、管理制度等。 2.评估:实验室进行内部评估,检查实验室的各项管理制度和测试程序是否符合CNAS认证要求,发现并改正不足之处。评估完成后,可以聘请第三方机构对实验室进行专业的评估,并给出评估报告,指导实验室进行整改。 3.申请:将申请材料提交给CNAS,填写申请表,缴纳申请费用,等待CNAS的审核。CNAS审核人员将检查申请材料的完整性和真实性,并将审核结果通知实验室。 4.现场评审:如果实验室申请被通过,CNAS将组织现场评审,评审人员将检查实验室的设备、环境、管理制度、测试能力等方面,评估实验室是否符合认证要求。 5.发证:评审通过后,CNAS将颁发实验室认证证书和认证标志,证明实验室已经通过CNAS认证。
医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
国际互认 CNAS中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位,其认可活动已经融入国际认可互认体系,并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。2019年1月1日起,PAC和APLAC合并成立新的区域认可合作组织“亚太认可合作组织”(APAC)。 国际认可论坛(IAF)互认 国际实验室认可合作组织(ILAC)实验合作组织互认 中国CNAS认证与区域组织互认: 与太平洋认可合作组织(PAC)互认 与亚太实验室认可合作组织(APLAC)互认 也就是说获得CNAS认可的实验室,在国际上是受互相的组织内的成员国互相认可的。
CNAS申请认可必须满足条件: 1.实验室具有明确的法律地位,具有承担法律责任的能力; 2.实验室符合有关法律法规的规定; 3..实验室遵守CNAS认可规范文件有关规定; 4.符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》认可准则: 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。