东莞市曼顿企业管理咨询有限公司

东莞曼顿专注于ISO13485等体系的认证辅导培训‌‌，我司有着专注于ISO13485认证培训的师资团队，有助力于企业一次性通过ISO13485认证，我司会定期举办ISO13485内审员培训班，此课程也有线上培训，也可以提供企业内训服务，有需要的同学欢迎来电咨询。

【课程大纲】

天

一、ISO13485：标准的发展n

二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）n

三、ISO13485：2016标准章范围n

四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件n

五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义n

六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系n

七、ISO13485：2016标准第五章管理职责n

八、ISO13485：2016标准第六章资源管理n

九、ISO13485：2016标准第七章产品实现n

第二天

一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进n

二、特殊过程确认要求n

三、批记录管理n

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求n

五、内部审核的策划和实施n

六、案例分析和考试n

【讲师介绍】

具有十余年的企业工作经历及近10年的管理系统策划和实施经验，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等领域有着多年的实战辅导经验，累计培训时间超过6000小时，咨询辅导的企业并通过莱茵、TUV、SGS、劳氏、DNV等审核通过的企业达100多家。

老师风格与特点：

│经过专业的培训，结合丰富的现场管理经验及广博的生活和社会阅历，形成了自己独特的培训风格，能将培训的内容融入到各种丰富的案例中，活泼有趣的互动游戏，使学员能够在轻松愉悦中获得收获，获得感悟。

│课堂上采用多种教学方法，如案例分析、角色扮演、小组研讨、自测练习、学员演示等。注重强调学员参与。

│课程内容很实用，讲解透彻。课程针对性强、针对企业的关注点能深入浅出的分析和讲解，具有实效性。

【培训对象】

课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等；l

凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；l