生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中，也面临着很多现实的问题，生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……

再说各功能间的布置，空间应充足，便于操作，单位操作应充分考虑设备操作范围、物料流转、人员操作的便利性及必要的暂存区域。尤其是在房间内有多台设备时，各操作应互相不受影响。对于一些大型设备房间还应考虑楼板承重的问题。

医药洁净生产厂房的设计、施工、各配套技术系统的设计搭建、洁净家具和设备的安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。