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中药外用粉剂怎么申请批文，自研秘方膏药需要什么资质才能销售 ？

一、消证字号产品需要哪些资质

销售消字号产品只需要有普通的营业执照或者卫生许可证即可申请。申报的话：消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。消字号分为国产产品和进口产品，咱们只说国产的，进口不在咱们分享范围内。 中药外用粉剂怎么申请批文，自研秘方膏药需要什么资质才能销售 ？

国产产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

二、消证字号产品需不需要备案（销售消字号产品需要什么手续？怎么备案？）消字号产品是一定要有备案的。消字号是由需要国家卫生部门严格审核批准后，该企业合格才能取得生产批准文号，备案流程：

（一）确定产品性质属于抗抑菌产品或是产品

（二）确定产品成分是否符合国标，切记不能添加西药和成分

（三）根据产品基本信息起草消字号产品资料（作为消字号检测依据）

（四）准备样品送检

（五）备案安全评估报告

（六）网络备案

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三、消字号和国药准字号有哪些区别（一）消字号仅属于卫生用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。

（二）消字号仅有功能不具备效果，而国药准字号以作用作为首要目标，具有针对性功能。

（三）消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元。中药外用粉剂怎么申请批文

（四）二者在工艺方面的生产条件不同。

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