国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 和 《医疗器械经营监督管理办法》
对于二类医疗器械实行备案制， 三类器械试行许可制，
办理二类医疗器械，需要企业至少有1名管理人员并具有医学相关专业大专以上学历，有经营场所。
办理三类医疗器械，需要企业至少有4名管理人员，其中2名医学相关专业大专以上学历，经营场所面积至少60平，医疗器械管理软件系统。特殊情况另议。