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医疗器械许可证有哪些三类医疗器械许可证办理流程

价格:面议 2022-09-05 10:15:01 660次浏览

医疗器械的分类:

A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;

办理医疗器械经营企业许可证

B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

办理医疗器械经营企业许可证

C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;

办理医疗器械经营企业许可证

D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);

办理医疗器械经营企业许可证

F类:除上述类外的其它类代号

医疗器械场地要求:

办理医疗器械经营企业许可证

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;

办理医疗器械经营企业许可证

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;

办理医疗器械经营企业许可证

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米,仓库使用面积应不小于60平方米;

办理医疗器械经营企业许可证

经营D类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;经营E类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;

办理医疗器械经营企业许可证

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米,仓库使用面积应不小于20平方米。

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