医疗器械设计必须满足其性和有效性的基本质量要求。设计人员应对医疗产品进行深入研究和分析，以了解其类别、功能、使用的特性及其在性方面的有效性，设计一款外观漂亮的和优质的医疗器械产品，并要求易于管理和维护。

产品体，是产品的功能/效用的载体，是人们通过有目的、有效的劳动投入(如市场调研、规划设计、整合资源等)而创造出来的产物。不同使用目的要求产品有不同的功效/效用，而功能和效用又是产品在不同使用条件下所表现出来的某些自然属性和社会属性的综合。

根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

对于医护人员来说，医疗器械产品的重要操作控制装置要造型合理，符合人机工程，尽量方便他们的使用，同时医疗器械产品的操作与显示装置的相互匹配要合理，操作使用方便，照明的光线要柔和，亮度要适宜。而对于患者来说医疗器械的造型要尽量简洁、生动，不要给人造成恐惧害怕的心理。