医疗器械不同于传统行业产品，她是21世纪的一个新行业，与传统产品不同之处，不仅仅是终的产品，从中间的设计阶段就已经存在较大的区别。我们今天一起看看医疗器械设计的要求，到底有哪些？

首先本身是一个普通的产品，因此，他还应该具有普通产品的开发过程。虽然所有的医疗器械之所以叫医疗器械，是因为它本身具有医疗方面的作用，但是它本身还是一个普通的产品，或者是一个电子产品，又或者的是一个机械产品，简单的例子，它只是一把小刀而已。所以要想开发医疗器械，首先需要企业具备开发普通产品的一个能力。

其次，它必须具备一定的临床应用场景。即便是一块医用的毛巾，它本身也应该有其辅助性性作用，比如用来擦拭病床。一个灯泡，如果它是医疗器械，它应该辅助提供光，因此它应该有一定的医用特性，比如它不可以太强也不可以太弱，如果一些专用的手术，它不应该含有某种颜色的光，……。总之，一个常规产品转换为医疗器械时，它必须拥有一定的医用特性。否则不可以把它认为是医疗器械。至于区分一个产品总在医院是否是医疗器械，定义也比较含糊，如果实在无法区分的，还可能找专家会议决定。因此在设计时需要有特殊的考虑。

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第三，医疗器械设计必须满足性。我们把外观设计摆在一边，医疗器械的结构设计和电气结构设计是决定性的核心。这里并不是说传统产品就不需要性，强调是因为它的特殊性决定了它的性比传统产品严格得不是一点半点。抛开无菌性的处理，一般含电气的产品就必须有足够的耐压能力，一般它的耐压指标和漏流指标比3c严格一个层次。或者我们可以不用指标来说，一个普通的ccc产品，可能有放水的产品，不符合也买，这在国内外还大量存在这样的产品，但对于医疗器械来说，如果指标不合格，造成的可能是不可挽回的损失。因此，我都这里重点强调，外观再好看的重视度，也不要忽略电气结构设计，不要太抠门的去设计缺陷产品，可能会毁掉产品和贵企业的前程，这还不是重点，重点是可能您将为了您的失误设计成为罪人。总之，性必须重点考虑，因此，必须寻找专业的结构设计师，做好足够的电气设计和绝缘设计，同时不要为了节省资金去省掉必要的性验证。

第四，医疗器械设计必须具备细致的过程处理。这些知识在往期已经聊过，医疗器械产品目前虽然归属于市场监督局管理，但仍然与之前的药监局控制方法一样，仍然是从13485体系中提炼出来的法规控制。哪怕是一个标签的设计，都需要仔细斟酌，满足国家法规要求，否则无法成为合格产品。其次，无论是哪个单位那个审核部门，都看中开发记录，开发资料，因此要求企业尽量细致将每一个过程记录下来。在设计开发阶段，有很多配件的采购可能只是网购，但很多设计开发工程师，为了满足法规，编造一些记录出来，这其实并没有完整的理解法规。法规中要求有固定的合适的供应商，但并不会要求去编造记录，作为体系管理师应该寻找合适的办法指导开发人员正确的处理。其实换句话说，就算是一个核心件，法规也没有规定不可以网购。核心原材料并不是说必须有固定的供应商，应该是固定的技术参数，足够内控的质量手法之类的东西。这里就不多说了，总之，如果没有足够仔细的开发过程，会给后期的维护和审核工作带来麻烦。

第五，医疗器械要求有一定的风险评估能力。目前来说大部分医疗器械设计的风险评估在开发过程中，显得有一些形式化，其实并不是因为企业没有给产品做风险评估而是做的没有评估，评估的是无足轻重的东西。必须当一个提示灯由一个颜色换成不同颜色时，一定程度上降低了一些风险，但不一定会被评估，因为大家在设计的时候就会考虑。再比如，一个产品每次使用的时间多不超过10分钟，那么就不应该可以设置大于10分钟的时间，这个也不一定会被评估，可能是评估师并不认为这个能解决什么问题。再比如，一个产品设计过流保护，当金属外壳电流超过0.1A时，设备立即断电，再比如，一个产品可能会接近于病人使用，因此对应用部件一般必须会增加一个温控开关，如果大于60℃就应该停止使用，降温后再开机，这些都是风险控制的内容。

除了传统的产品设计外，医疗设计是工业设计的一个新领域，近年来的发展也越来越快。因为医疗产品的特殊性，在医疗产品的设计方面也与其他产品有所不同，医疗产品设计中，设计师理应综合考虑形态、色彩、材质、声音、气味、人机界面等多个方面对使用者产生的影响，通过情感化的设计，使产品看起来专业，用起来简便舒适。

深圳医疗产品设计,工业产品设计师围绕以用户为中心的设计前提，综合考虑产品功能、审美、色彩、材料、人机便利性、性等多方面因素，以达到医疗产品设计和用户的情感共鸣。提升产品和用户之间的交互粘性。达到更轻松愉悦的效果。

性设计在深圳医疗产品设计中尤为重要，它是有效建立用户和医疗设备交互时产生更稳固的信任感，好的医疗产品设计尽可能减少用户的焦虑情绪，感的传达设计师通常会通过产品形态、色彩、材料、等设计语言来实现细节设计，比如圆润大曲面的造型会给用户带来舒缓轻松的感受。在产品颜色搭配上采用更具性色彩，比如少女心爆棚的粉色系和淡黄色系。

医疗产品设计在材料的选择上也要满足的前提下，再考虑医疗产品设计时候的价值感体现，不同的材料加工特性会让产品展现不同层次的产品质感。冷色调和金属材料在医疗产品设计应运相对较少，特别是主要的视觉外观面，用户可能会触摸到的地方。而温暖及软软的材料可以带给用户更好的心理效果。

未来针对医疗器械工业设计将会向个性化、移动化方向开展。智能医疗器械工业设计的开展推动了信息医疗的脚步，经过互联网完成患者、医护人员、医疗设备、医疗机构、之间的互动沟通，构建一个以患者为中心的医疗保健系统。目的都是围绕患者，经过智能化，网络化的手段提供医疗服务，到达在服务本钱、服务质量和服务功率三方面的和谐开展。

在设计专业医疗产品的时候不会依赖单一的设计因素来设计，多维度的设计考虑让医疗产品更贴近用户的使用习惯，还能满足医疗器械厂家的成本要求，建议可以兼顾在不开模具的情况下也可以现实小批量生产的要求，很多医疗产品设计前期客户都会有要求说如果产品前期生产数量不是很明确的情况下，而且产品数量不足50台的时候希望也能现实小批量加工，作为专业的深圳医疗产品设计公司我们一直在储备上下游的供应链资源，合作后我们根据不同的加工工艺匹配3家左右的加工资源，更好的优化医疗产品设计后期加工的生产成本。

1、医疗产品设计的疗效

消费者购买医疗产品的核心目的是满足健康需求，重要的功能就是疗效。医疗产品是系统解决健康需求的某一个问题。例如：产科的顺产分娩产品就是整合一系列的服务通过阴道分娩的方式生育一个健康的宝宝。“生育一个健康的宝宝”就是医疗产品的疗效。因此，从本质上说，健康需求者购买的其实不是医疗产品本身，而是购买它的疗效。

2、产品体

产品体，是产品的功能/效用的载体，是人们通过有目的、有效的劳动投入(如市场调研、规划设计、整合资源等)而创造出来的产物。不同使用目的要求产品有不同的功效/效用，而功能和效用又是产品在不同使用条件下所表现出来的某些自然属性和社会属性的综合。所以，医疗产品体是整合医疗资源实现健康需求者一种疾病诊疗的综合解决方案。医疗产品体包括诊断、影像、检验、药品、手术、护理、住院、餐饮、安保、保洁等医疗和非医疗服务人员通过劳动创造出来的一系列服务。医疗产品包含医疗和非医疗服务两大部分，可以融合更具有个性化的服务，满足健康需求者的多元化和个性化的需求。因此，医疗产品形式可有多种不同层次要素构成的有机整体，是医疗产品使用价值形成的客观物质基础。所以，顺产分娩产品通过标准的医疗服务整合，满足健康需求者“”分娩和生育“健康”宝宝的核心需求的前提下，通过整合不同的服务：导乐分娩或无痛分娩、月嫂服务、管家服务、康复服务、不同等级的病房等服务项目的整合，设计出不同价值体系的产品，供健康需求者选择。

更好地了解用户界面，过去，许多程序主要依赖于从业者的技能，但是如今，从业者与设备之间的通信和协作正变得日益重要。医疗设备变得越来越智能和功能强大，因此从本质上讲更加复杂。设备使用多个输入执行复杂的计算和分析，这带来了一个设计问题：如何以易于理解和采取行动的方式将数据传递给从业人员？这意味着设计人员对有效的用户界面越来越负责。因此，挑战在于设计设备，接口和交互方式，以增强从业人员的技能，同时执行大部分繁重的计算和分析工作。在数字接口变得越来越强大的同时，物理接口也变得越来越简单-昨天的“具有许多按钮的屏幕”而今天的就是触摸屏。

尽管大多数医疗设备制造商已经在某种程度上投资了设计，但小编认为标准正在稳步提高：在所有用例中，我们必须专注于设备功能的所有方面。随着设备变得越来越强大和智能化，管理这种复杂性以提供信息和操作清晰性的工作将提高设计质量的标准。CE设备继续推动人们的期望，并继续提高构建质量，视觉细化和关注用户需求细节的标准。在产品体验的所有接触点（硬件，软件，服务）中，这种高水平的改进和质量越来越普遍。