背压补偿模式测试:为了使测得风量值更接近于风量的真实值,减小由于风量罩对系统造成压损而产生的测试误差。建议在风量大于1500 m/h时采用背压补偿模式测试,
1)当测试模式为“B.Press”时,按下“START”键仪器开始测量,风量稳定后测试自动停止。
2)界面提示“打开背压板”,手动把背压板打开后,按下“START”键,仪器开始测试。
3)测试结束后仪器自动停止,显示经过背压补偿后的风量值。
4)若对停止时的风量进行保存,可以按“SAVE”键将本次测得风量值保存,“Cycle”自动加1。
用培养皿沉降菌,用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌,还应遵守以下规定:
1、采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设游高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该实验室的温度应为22±2℃;相对湿度为50%±10%;
2、采样仪器应消毒灭菌;
3、采样器选择应审核其精度和效率,并有合格证书;
4、采样装置的排气不应污染洁净室;
5、沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行;
6、洁净室浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;
7、碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。
微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代代表性地域布置。
冷库系统方面,生物制药企业的冷库必须保证成品的储存条件,制冷剂一般设计有两套切换使用,也相当于有一用一备以确保物料的安全,物料的转移作为备用方案。
洁净室墙体厚度的决定也可通过风险分析来定义,洁净窗采用单层还是双层需根据具体要求采用。虽然废水处理系统是无影响系统,但也会造成生产废水无法及时排放而影响生产业务。