青岛洁净净化技术有限公司

无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

通过NICOLER技术的改良，使车间达到无尘无菌的新高度。

空气中的微生物无处不在，并常附着在尘埃粒子上，随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多，细菌附着在尘埃粒子上的机会越大，传播的机会也增加。同样，病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

各种微生物的大小可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是最小的微生物,大约在0.005µm以上，其次是立克次氏体。细菌种类很多，多数 在空气中以群体形式存在。常见的细菌大小为5.5～6.5µm，真菌为3.1～3.9µm，采用高效空气过滤器(0.5µm，过滤效率≥99.9%)基本 上可将它们除去。

万级净化车间的洁净度：洁净度10000级cleanliness class 10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。

压差及温湿度控制：

1）温度:干盘管系统控制。

2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。

3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。

参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

分发部门

质量管理部

无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用

进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管，如吸管碰到手及其它未灭菌的物体，必须重 新 更 换 ，以 防污染 。

接种针每次使用前后，必须通过火焰燃烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物 。带有菌液的吸管、试管等器皿应浸泡在盛有5%的来苏儿溶液的消毒桶内消毒，24h 取出冲洗;培养皿则需在高压灭菌器中重新灭菌后方可处理营养基，切记不要直接冲入下水道中，防止阻塞。如有菌液洒在桌上或地上，应立即用 5%石碳酸溶液或 3%的来苏儿倾覆在被污染处至少 30min，再做处理，工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤 。