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ISO9001体系认证强调的精神

中心任务是建立并实施文件化质量体系。质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。

ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。

质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。

对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

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ISO9001认证特殊过程能力确认

ISO9001质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。ISO9000质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。

产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

特殊过程能力确认是ISO9000标准提出的一项重要要求，同时它又是国内认证界最令人困惑的事项之一，这一问题在实践中仍存在一些明显的误区。

误区之一：认证误区

将标准7.5.2条款用于日常监测。

在审核中，经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实，所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内，7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。

以重要性作为特殊过程的识别依据。

特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易测定。我们知道，所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定，过程影响因素控制在一定范围内，就可以确保结果在期望范围内，而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内，正是特殊过程能力确认的任务。

其实，特殊过程是一种客观存在，而不是由人们规定的。如，焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要，但焊接的过程没有区别，重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而，某个过程是否是特殊过程，只存在能否识别，而不存在是否规定。

是否识别出特殊过程是无所谓的事。

正确识别特殊过程至少有两个用处：一是如果不能正确识别特殊过程，就不可能系统地分析其过程影响因素，造成主要过程影响因素控制的不足或缺失；二是标准对特殊过程确认有明确要求，若实际存在特殊过程而又未能识别出来，可能造成特殊过程确认活动的缺失，给认证注册带来影响。

确认对象的困惑。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

目前，公认的过程影响因素是人、机、料、法、环五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的最终目的，确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程，其影响因素有主要和次要之分；同样的过程，因其重要性不同，确认的程度有复杂和简单之分。所以，在正式确认前应予以充分策划。

误区之二：策划误区

确认方案策划不合理。

确认方案策划不合理有多种表现形式：

一种是以日常生产参数监测代替过程确认，因这种情况较少见，其原因是没有理解标准的要求。

一种是以日常生产参数作为确认参数，这在申请认证的企业中比较普遍。从表面上看，企业进行了确认，但这一确认只能证实平时使用的参数可以保证质量，但不能证实规定的参数都能确保结果满足要求。

还有一种常见的策划不合理方案是，规定每次试验只做一个样件，这样的试验结果易受偶发因素干扰，而具有再现性的试验才能充分证实某种内在的规律性。况且，对于有些过程的结果评定还需要作各种破坏性试验，这也要求每组试验应产生足够多的样件。

以日常使用的检验规程代表过程确认的评定标准。

过程确认的评定不同于日常产品检验，它应包括产品评定和综合评定。在日常生产中，由于检测手段的限制和考虑到检验成本，很多企业简化了产品评定的检验要求，如许多小企业，对于特殊过程往往只检验产品外观质量，但在过程确认时也这样做，就无法作出产品是否满足要求的合面评价。所以，产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则包括的面则更广一些，除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。

以日常使用的过程监测记录或检验记录代替过程确认纪录。

确认要求比日常生产要求要全得多，所记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程，而日常生产监测或检验记录中所设计的栏目不能容纳确认所需要的信息，如各样品组不同的生产条件/设备/人员、各样品组及每个样品所有评定项目的测量结果、综合评定的信息等，将造成确认记录的证实性不足。所以，标准7.5.2d条款规定要对确认记录的内容进行策划。

误区之三：应用的误区

确认与应用脱节。

特殊过程确认的目的是为了应用过程控制，所以确认的结果应对过程控制的策划和实施起到指导作用，但我们在审核中经常看到，即使是正确地进行了过程确认的组织，在应用确认结果时也会出现脱节现象。如编制的工艺文件未按确认结果作必要修改；未经再次确认而盲目扩大应用范围。这样，已做的确认活动就失去了意义。

再确认需求。

再确认需求方面的问题主要有两种情况，一种是规定一个再确认的时间间隔（如一年），而没有考虑是否真的需要。这种规定的不合理性在于它将增加不必要的成本。其实，只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。

另一种再确认需求的规定是合理的，但实际上却没有进行再确认，如手工电弧焊改为二氧化碳气体保护焊，热处理加热炉进行了大修等，却没有进行确认，这就是实施失控的问题了。

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