无菌定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到无菌车间内没有活体微生物,无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
一个普通的无尘净化车间,会涉及到净化装饰、地面、净化空调与通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通信系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。
无菌车间又叫无菌室,它的要求更高,除了按洁净室要求处理空气中微粒外,还需要对室内空气进行灭菌处理,即同时要去除生物污染源,对灭菌室检查还需要对室内空气采样培养,以杜绝感染源。医院手术室、血液透析室、药品及三类一次性医疗用品生产都要求使用无菌室;但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。
1、进入无尘无菌车间管理,包括对无尘无菌车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理,应做到不得将微粒、微生物带入无尘无菌车间。
2、操作管理技术,对无尘无菌车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等,尽可能地减少、防止无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
3、严格各类设备、设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备、设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。
4、清扫、灭菌管理,对无尘无菌车间内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定,防止、捎除无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。
5、无尘无菌车间环境控制的内容包括:空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。
承接食品厂无菌车间工程,对超高温杀菌有蒸煮味的物料可采用高温短时杀菌,此种方法可较好保持产品的营养、风味,其典型应用是对牛乳制品的杀菌以及部份蔬菜制品杀菌。物料的冷杀菌方法是指根据不同场合各种杀菌剂或紫外线杀菌、辐射杀菌、微波照射杀菌等以达到杀菌目的。