青岛洁净净化技术有限公司

医疗实验室规划建设：

设计理念：安全、节能、环保、舒适

建设思路：当前我国实验室建设中，大多存在建设施工重于设计的误区，导致实验室建设及使用过程中出现诸如：流程不合理、安全问题突出、水电气布置缺失、扩展性不足等等。设计规划前需要有一个明确的实验室的定位和整体规划。

实验室建设是一个系统的工程，需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、安全消防、

三废处理等。

JG-J91-1993科学实验建筑设计规范

ISO15189：2012《医学实验室一质量和能力的要求》CNAS-CLO22012《医学实验室质量和能力认可准则》

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

WS 233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发【2016】65号）医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发【2016】37号）

医院中心实验室设计

医院中心实验室是集医疗、科研及教学于一体的综合性实验室，是开展科技攻关、学术交流和人才培养的重要基地，也是一个医院医疗水平高低的重要体现。

中心实验室一般设有：分子生物学平台、细胞生物学平台、免疫学与组织病理学平台、蛋白质组学平台、动物实验技术平台以及生物样本库等平台。

医院中心实验室的生物安全设计尤为重要，要注意：

①实验室（含缓冲间）围护绪构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。

②必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度；不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。

③缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。

④必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示实验间和缓冲间的负压状况，当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。

净化车间A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s，应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级指无菌生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设置，人、物流走向合理；A级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域；D级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净区内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的的指定地点，并应限定使用区域；洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状态；空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

无尘车间的级别1、1级：级的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的要求为亚微米。 2、10级： 十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 3、100级：百级无尘车间并非无菌室，百级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 4、1000级：千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 5、10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 6、100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间7、300000级别：三十万级无尘车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。 百级无尘车间并非无菌室，千级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格。