青岛洁净净化技术有限公司

变风量系统（VAV）通风柜

1、根据美国ANSIZ9.5-2003标准，通风柜面风速高于或低于0.5m/s都可能导致有害气体外逸，过低的面风速无法有效捕捉排放的有害物质，过高的面风速导致通风柜内气流形成紊流和涡流，同样可能导致有害物质逸出。为确保排风效果，通风柜采用VAV变风量控制方式，要求通风柜面风速稳定在0.

5m/s±5%；

2、采用直接风速测量控制系统，能够快速有效的保证通风柜面风速，从而达到保证实验室工作人员安全的目的。为避免环境温湿度对普通风速传感器的基准点飘移影响，通风柜控制系统使用热线型风速传感器对面风速进行真实测量；风速传感器配备独特的自洁式过滤器，具有防灰尘堵塞功能；3、风速传感器检测到面风速变化时，控制器发出信号给执行器，通过改变变风量阀门开度来使面风速回到设定值，要求系统响应时间小于3秒；

4、通风柜的风速传感器实时监测真实的面风速，当面风速不在设定范围内时，经15秒延时后监控器发出声光报警；

5、监控器有风量和最小风量功能，当发生紧急情况时可以按下风量按钮，排风阀门完全打开，当希望通风柜以小风量运行时（例如晚上）可以按下最小风量按钮，通风柜以小风量运行；

6、监控器还具有低风速运行按钮，按下这一按钮，可以使面风速设定值为正常值的70%，用来减少气体排放以节能，（当通风柜内有高危险性物质时不建议使用）。

干细胞库实验室设计

干细胞技术属于新型的生物技术，是一种先进的细胞疗法，同时也是再生医学的核心，因此成为许多国家争先研究发展的重要方向。我国对干细胞的研究同样不遗余力，几乎与发达国家同步，并有自己的独特优势。随着国家政策闸门拉开，在一系列重大科技专项中，对以临床应用为目标的干细胞技术及产品研发给予了连续的巨额资金和各方政策支持。

《干细胞临床研究管理办法（试行）（国卫科教发【2015】48号）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）国卫办科教发【2015】

46号）》

功能作用：

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。

工艺流程：

体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。

建设基本要求：

1、人员流、样本流、污物流严格分开；

2、生产区、办公区、设施区独立分开；

3、接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。

4、非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，此功能间环境应为B级洁净环境，局部操作为A级洁净环境。

P2实验室设计注意要点：

一、P2级实验室的实际使用面积不低于30平方米；百级实验室的实际使用面积不低于20平方米。

二、布局科学、结构合理、造型美观、经济实用。

三、P2级实验室的各项要求应符合GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》和GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》以及WS233-200

2《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的要求。

四、百级实验室的各项要求应符合GB50073-2001《洁争厂房设计规范》、JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》、JGJ73-91《建筑装饰工程施工及验收规范》等有关标准的要求。

五、P2实验室和百级实验室的走廊、更衣、缓冲、准备、实验、机房等区域配套设施要齐全完整。（不含中央台、仪器台、边台等装备）六、P2实验室和百级实验室的顶棚、地面、隔墙的装修均应采用优质材料；风机、空调、电气等配套设施应达到国内先进水平。

净化车间A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s，应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级指无菌生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设置，人、物流走向合理；A级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域；D级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净区内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的的指定地点，并应限定使用区域；洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状态；空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。