GMP净化车间的参数
1、换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
2、压差:主车间对相邻房间≥5Pa
3、平均风速:10级、100级0、3-0、5m/s
4、温度 冬季>16℃;夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。
6、噪声≤65dB(A);
7、新风补充量应是总送风量的10%-30%
8、照度为300LX.
物料流转与控制,药品的生产是从物料的应用开始,制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程,有效的物料管理有助于车间正常进行,车间物料管理主要从以下几个方面。
1、物料随领料单、核料单运输至车间后,收料人员根据指令接受物料,并仔细核对品名、代码、规格、数量,填写暂存台账。
2、各工序操作严格按照有关操作规程,控制本工序的物料平衡在规定范围内。
3、生产过程中如有异常损耗等现象,应及时通知车间管理人员及质量监督人员,并进行详细记录,计入物料平衡中。
4、需进行收率计算的主要工序,如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等,在工序操作结束后应进行收率的计算。
5、生产过程中凡收率在合格范围内,可流入下道工序生产;若收率高于或低于合格范围,须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析,采取处理措施并详细记录。
另一方面,空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,保持空气洁净,始终都是制造过程控制的主要内容。
根据不同的情况,不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa,让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差,目的是当房间门处于关闭情况时,通过缝隙的气流流向是由无尘车间流向低级别无尘车间、由低级别无尘车间流向走廊和服务区,再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域,服务区域向低级别无尘车间,低级别无尘车间向无尘车间传播空气中的悬浮污染物。