青岛洁净净化技术有限公司

洁净区

（1）洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。

（2）人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。

（3）人流、物流分开并固定路线。

（4）水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。

（5）操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。

实验室洁净等级标准

1、洁净室一般实施两级隔离：

(1)一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现

(2)二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上。

2、二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。

3、一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

过滤装置性能

室内空气净化主要靠过滤装置，经过优良的过滤器可以保证向室内输送洁净空气。对5μm以上颗粒滤除效果达到99、99%以上，可有效去除空气中的各种细菌颗粒，否则不能保证对微生物的洁净效果。

足够的换气次数

由于洁净实验室内人员及操作活动，可以不断产生尘埃和细菌颗粒，这些颗粒需要不断的换气将其带走，如果没有足够的换气量，将会使室内颗粒浓度越来越高。