青岛洁净净化技术有限公司

人员净化

（1）换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸

（2）外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋

（3）洗手和消毒龙头不采用手动

物料净化

（1）设置物料清洁室。

（3）物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

实验室洁净等级分类

实验室净化专家表示，从控制微生物的角度出发安全性极高，符合实验室净化要求的生物学实验室，可以分为以下4个等级：    

1、一级洁净度无要求，最小换气次数无要求，可开窗，与相邻相通室外房间最小负压差无要求，温度为18~28℃，相对湿度≤78%，噪音≤60dB，照度200 

2、二级洁净度无要求，最小换气次数无要求，可开窗，与相邻相通室外房间最小负压差无要求，温度为18~27℃，相对湿度30~60%，噪音≤60dB，照度300

3、三级洁净度7或8，最小换气次数15或12，与相邻相通室外房间最小负压差-10，温度为18~25℃，相对湿度30~60%，噪音≤60dB，照度350     

4、四级洁净度7或8，最小换气次数15或12，与相邻相通室外房间最小负压差-10，温度为18~24℃，相对湿度30~60%，噪音≤60dB，照度350

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

净化空调系统没有清扫干净

在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，将直接影响检测结果。改进措施是，边施工边清洁，面前一段管道安装完成清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。