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灌装产品的无菌

食品物料的杀菌分为热力杀菌和冷杀菌。目前主要以热力杀菌为主，其又分杀菌和高温短时杀菌两种，物料的冷杀菌方法主要指紫外线和微波杀菌。简单解释如下：

（1）杀菌是指在温度和时间分别为135-150℃和2-8秒的条件下，对乳品或其他饮料进行处理的一种工艺。

（2）对杀菌有蒸煮味的物料可采用高温短时杀菌，在温度为70-75℃和时间为15-20s的条件下进行杀菌处理。

（3）冷杀菌方法是指采用紫外线杀菌、辐射杀菌、微波照射杀菌等以达到杀菌目的。

灌装环境的无菌

（1）无菌灌装环境首先要确保的是设备无菌，主要杀菌方法有加热法和化学法。

（2）对敞开式无菌灌装机而言，在无菌充填之前，灌装机内与产品接触的表面经过杀菌。其杀菌是通过灌装机自身产生的无菌热空气（或无菌热蒸汽）来实现的。在杀菌过程中，无菌热空气直接接触灌装机与产品接触的表面进行杀菌。

（3）封闭式无菌灌装机的杀菌只通过无菌热空气是不够的，还要保证封闭空间的无菌，即无菌室的杀菌。

（4）生产前，无菌室一般用双氧水喷雾和无菌空气的干燥来实现，无菌空气是通过灌装机内的无菌空气加热器将其加热至一定温度所得到的。

（5）杀菌时，液态双氧水喷射至无菌热空气中并瞬时蒸发，这样无菌空气和双氧水气体的混合物进入无菌室进行杀菌，冷凝在内表面的双氧水通过无菌热空气进行干燥，从而完成无菌室的杀菌。

（6）作为环境的杀菌一般采用洗涤、加热、药物和紫外线照射等措施，对与饮料相接触的装置和整个容器表面进行杀菌处理，空间环境则多采用药物杀菌，整个灌装系统无菌状态的维持则靠进入无菌空气并使整个系统保持一定的正压，以阻止外部空气中微生物侵入。

（7）设备停机时微生物会繁殖，可能导致大量微生物不能充分杀死。因此设备在清洗后应尽量抽干，以便没有水或溶液残留。

我们所说的GMP洁净无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，因其可能进入产品造成污染显得非常重要。

对进入无尘车间的设备、材料以及容器、包装等的预清洁、拆包地点和方法，以及进入无尘车间的程序等，都应该按照无尘车间运行管理的相关规范执行。但即使严格按照相关规范和程序操作，仍然难以完全杜绝粘附在原材料、容器、包装，特别是一些难以清洁的产品的细小组件上的污染物被带入无尘车间。