青岛洁净净化技术有限公司

洁净实验室|实验室净化工程项目的主要控管项目

l能除去空气中漂游之微尘粒子

l能防止微尘粒子之产生

l温度和湿度之控制

l压力之调节

l有害气体之排除

l结构物与隔间之气密性

l静电之防止

l电磁干扰预防

l安全因素之考虑

l节能之考量

层流手术室装修空气净化系统要求

，Ⅰ～Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ～Ⅱ级其他洁净用房应当实行空气洁净系统送、回风的动态控制；

第二，Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级其他洁净用房可以通过末端为高效或者亚高效过滤器的局部空气净化设备实行动态控制，并设置工程专职人员负责手术进行中的计算机动态监控；

第三，非洁净区可以利用局部净化设备进行自净（空气净化机）；

第四，严禁使用有化学刺激、致癌因素的局部空气净化设备；

第五，空气净化系统的送风末端装置应当保证密闭，不泄露；

第六，负压手术室和产生致病性气溶胶的房间应设置独立的空气净化系统，并且排风口安装高效过滤器；

第七，排放有致病气溶胶的风口应采用密闭装置。

食品无菌(意思:没有活菌)（fungus)车间是指将空气中的微粒子，有害物质，特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛等污染物排除（Remove)。食品内包装车间的生产作业区对环境空气环境质量有着苛刻的要求，这是因为空气中的细菌会直接导致食品细菌超标，轻者影响食品的保质期，导致食品的运输、销售(Sales)半径缩短，进而影响企业的整体利润(profit)；重者因产品细菌超标导致外销出口受阻，在国内被质检部门查处导致产品下架，产生极为严重的企业危机。

无菌检查实验室

1.用途

用于检查药典要求的无菌药品、医疗器械、原材料、配件等品种是否无菌。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室设计装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

2.“中国药典”[1]对无菌检测实验室的要求

无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区或隔离系统内进行，整个过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流动空气区、工作台和环境的清洁度应按现行国家标准《制药工业洁净室（区）悬浮物、浮游菌和沉积菌检测方法》定期进行验证。隔离系统按相关要求进行验证，其内部环境的清洁度必须满足无菌检查的要求。