重点涉及内容：

1、产品质量先期策划及控制计划（APQP）

主要内容

1 新产品概念提出和批准； 2 新产品设计及验证；

3 工艺设计及验证； 4 产品及工艺确认；

5 反馈及纠正措施； 6 控制计划；

作用和益处:为顾客和供应商减少产品质量策划的复杂性；辅助产品质量策划小组，以开发适当的交流形式来满足顾客要求；将产品质量策划描述成一个永不中止的循环过程，在项目开发中积累的经验必须恰当地运用到新的项目中，以促进持续改进；引导资源以满足顾客需求。

2 潜在的失效模式及后果分析（FMEA）

企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

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