佛山市沃博企业管理服务有限公司

口罩出口美国FDA周期

目前快的话大概7个工作日左右

费用

费用组成是：注册服务费+年费

年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，详情可联系沃博黄小姐：158-0757-2139

口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，

需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

如果是想在美国市场出售医用口罩

需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。

佛山市沃博企业管理服务有限公司是专业从事各类国际标准认证咨询,客户验厂咨询及企业管理培训服务的公司。沃博顾问专注于企业所遇到的管理困惑，具有丰富理论知识和实际管理经验的专职顾问师及客户服务人员为企业提供优质和贴身的咨询顾问服务，以协助企业提升综合管理水准、培养企业核心竞争力.沃博咨询师具有深厚的理论和丰富的实践管理知识，他们中有多年专业从事管理咨询、认证咨询与客户验厂的行业精英，也有企业管理线的高层管理人员。专业咨询是公司的核心力量，强大的咨询师及专家队伍是咨询服务品质的有效保证。行业涉及工业制造业、汽车配件制造及、房地产开发及物业管理、交通运输物流、纺织服装、服务业、医疗服务机构及医疗器械、电子通信及信息技术等。