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郑州申请医疗二类备案需要的材料手续

价格:面议 2020-03-19 08:33:01 188次浏览

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

3.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报告制度等;

河南省郑州市区办理医疗器械公司医疗备案都需要从哪些方面下手办理呢,

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