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办理三类医疗器械许可证需要的条件和提供的材料有什么

价格:面议 2019-09-11 06:08:04 1271次浏览

目前药监部门对医疗器械核查的比较严,致使医疗器械销售公司的注册是越来越难,不仅要求指标多,办理时间长。还要与多个部门沟通,逐一办理。如果你不是很清楚办理流程和所需材料,会很容易走冤枉路,不仅耽误时间,延误出证,如果材料准备不当,还会在药监局留下不良记录,影响公司以后运营。

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1销售什么样的医疗产品需要办理医疗器械经营许可证?

《医疗器械分类规则》将医疗器械按照其安全性有效性的区别分为ⅠⅡⅢ三类。同时做出规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照,不允许经营相应项目。

经营销售医疗Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营许可证申请注册、地址变更法人变更,新公司注册、老公司经营范围加项、有地址免核查,无地址提供地址各种情形医疗资质审批。

目前食品卫生和医疗药品同时由工商局药监部门管理,由于医疗药品涉及到病人的病情甚至人身安全,所以国家对医疗器械核查的比较严,致使医疗器械销售公司的注册是越来越难,不仅要求指标严,审核时间长,还需要药检所老师去实地核查。不仅办理时间长。还要与多个部门联系沟通,逐一办理。如果你不是很清楚办理流程和所需材料,会很容易走冤枉路,不仅耽误时间,延误出证,可能还会在药监局留下不好印象,影响公司以后运营。

《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》将所有医疗器械分为一二三三类,经营一类医疗器械是不需要医疗器械许可证的,经营二三类的必须依法取得医疗器械经营许可证才能合法经营。二三类医疗器械都分为介入植入材料、普通器械设备、医用耗材和辅料既管理者所称的ABC类,每个分类对场地人员的要求都不尽相同,经营范围里添加体外诊断试剂的还需要冷库等等要求。下面掘金小周给您大致介绍一下申请A\C类医疗器械许可证大致要求。

A类医疗器械、C类医疗器械均要求公司所有人在石家庄市二级以上医疗机构出具体检报告,体检均应包含入职体检项目。A类要求有两名本科医学人员担任质量管理人二C类则要求一人即可。A类需要100平米办公室20平米库房,C类要求50平米办公室60平米库房。

办理医疗器械经营许可证大致按如下步骤进行:

一、原有公司名称的,需要提供营业执照复印件;新开公司首先要有工商部门开具的《公司名称预先核准通知书》。

首先,第一,经常慈悲的人,人会越长越漂亮,不会很凶恶,脸不会长得很嗔恨。

第二,福气常随身。经常慈悲的人,福气是跟着你跑的。越是慈悲,你这个人越有福气。不肯慈悲的人,就是没有福气的人。

第三,卧安。经常慈悲的人,睡觉睡得着,很平安,不会难过、害怕。

第四,觉安。就是感觉很平安,只有慈悲的人,他才感觉平安。举个例子,今天你对人家不好了,你感觉就不平安了,你知道他总会给你反击的。今天我在公司里骂了这个人,你马上就会想,他会不会去总经理那儿讲我的不好,你就不平安了,就不舒服了,就很难过了。

第五,就是不见恶梦。经常慈悲的人,他不会做恶梦的。很嗔恨的人,才会做恶梦。

第六,天护。一个人有慈悲心,天上的菩萨、天上的护法神都会保护你的。如果没有菩萨保佑你,就说明你还没有慈悲。现在真正慈悲的人有几个?慈悲是不容易的,慈悲的人必须有度量。待会儿给你们讲这个度。

第七,人爱。就是人见人爱,人家看见你会喜欢的,哦,你这个人很善良,你这个人很慈悲,我愿意跟你交朋友。

第八,在所得利。只要是慈悲的人,你所做的一切都会得到利益。不懂慈悲的人,你去动坏脑筋好了,你去弄人家好了,到了最后,得不到利益的。

想想看,一个人慈悲是多么的重要。如果一个人不懂得慈悲,他就不懂得修心。慈悲也是修行的最根本基础之一。如果一个人不懂得慈悲的话,他就不懂得修行。今天,你看到他可怜了,你就会救他。

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