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长安区医疗器械三类经营许可证办理材料和申请流程

价格:面议 2019-09-11 05:18:23 1241次浏览

需提交以下申请材料:

1、名称核准通知书(或营业执照和公章)

2、质量管理人学历证、身份证原件及复印件,外加简历(试剂还需主管检验师学历证、身份证、个人简历)

3、法人手机号,交件人姓名及手机号,办公室座机(没有,写家 里的或朋友的),邮箱,提供采购及库管人员姓名、学历、专业。

4、办公室、仓库房产证、租赁合同,经营范围(要注册证)

(二)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的,还应提交:

1.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;

2.工商《营业执照》副本原件及复印件;

3.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件

(三)变更经营范围的,还应提交:

1拟经营产品的注册证复印件。

2变更经营范围同时需按《医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库面积的,需提交仓库的产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)。

3变更经营范围同时需按《医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历,增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件。企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议。

4增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

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父母希望我不忘“饮水思源”,朋友们希望我做自己真正想做的事,而我想“用一年不长的时间,做一件终生难忘的事情”!

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