制药厂洁净室工程设计注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻于主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。而项目设计不仅要满足项目实施的需要,还要同时为企业的未来发展留有余地。
具体而言,洁净空调系统通常按不同的功能区设计,基本各功能区独立空调,是工程部运行维护的重点,也通过充分的验证及BMS/EMS监控来保障。
纯化水系统中是否一定要配置EDI也可根据生产需求。此外,压缩空气分配系统0.22μm的除菌过滤器的安装位置,分析结果可为动力房等非洁净区用点,该类用点无需经过除菌过滤。
微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代代表性地域布置。
风量罩罩体与风口尺寸相差较大时会造成较大的测量误差,所以需要用尺寸相近的罩体进行测量。根据待测风口的尺寸、面积,选择与风口的面积较接近的风量罩罩体,且罩体的长边长度不得超过风口的长边长度的3倍;风口的面积不应小于罩体边界面积的15%,选择合适的罩体后,打开测量仪表,检查仪表正常,使仪表的各项设定满足使用要求;确定罩体的摆放位置来罩住风口,风口宜位于罩体的中间位置;保证无漏风,观察仪表的显示值,待显示值趋于稳定后,读取风量值,当风口风量较大时,风量罩罩体和测量部分的节流对风口的阻力会增加造成风量下降较多,为了消除这部分的风口风量较少,需要进行背压补偿。依据读取的风量值,考虑是否需要进行背压补偿,当风量值≤1500m3/h时,无需进行背压补偿,所读风量值即为所测风口的风量值;当风量值>1500 m3/h时,使用背压补偿挡板进行背压补偿,读取仪表显示值即为所测的风口补偿后风量值。
所有的无尘车间测试基本上都是基于国际认可的标准(如ISO14644-1;IEST-RP-CC006.2;NEBB手册和已被终止的FS-209E)。这些标准和惯例对无尘车间的测试和认证提供了最基本的指导。而事实上,无尘车间的业主和承建商因产品,工艺的要求而对无尘车间的技术指标,测试方式和验收标准有相对于上述标准不同的协议。